“丝素蛋白无菌护创膜”进入国家药品监督管理局医疗器械优先审批程序

来源 发布 时间:2018-10-13 08:32:00 浏览:2291次

   近日,浙江星月生物科技股份有限公司(以下简称“星月生物科技”)的“丝素蛋白无菌护创膜”通过原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审核,符合《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016168号)规定的优先审批情形,进入优先审批程序。

“丝素蛋白无菌护创膜”为透明薄膜,主要成分为桑蚕丝来源的丝素蛋白,具有阻菌性、透气性和阻水性等暂时表皮替代物的功能,能为渗出性非感染皮肤创面的修复治疗提供一个适宜的愈合微环境,从而促进创面愈合。

该产品被列入国家重点研发计划、杭州市重大科技创新项目,是浙江省首个进入国家药品监督管理局医疗器械优先审批程序的产品。

“丝素蛋白无菌护创膜”能进入优先审批程序,彰显了星月生物科技的雄厚实力。

浙江星月生物科技有限公司成立于2010年,由中科院院士和国家“千人计划”创业千人引领的海归博士团队创建的国家高新技术企业。坐落于具有“国家四大未来科技城”之称的浙江海外高层次人才创新园,为首批入驻企业。公司建有浙江省医用材料和组织工程重点企业研究院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室、浙江省博士后科研工作站、杭州市院士专家工作站等多个研发平台。2012年、2014年公司研究的项目先后入围国家十二五“863”、十三五“863”计划,该公司还是863计划的主要承担单位。

自成立以来,星月生物科技立足于运动医学与再生医学领域,联合国内外各大研究机构与医院,以组织工程医用生物材料(三类医疗器械)和细胞制剂的开发与生产为主,同时协助医院开展组织再生医疗技术在骨科难治性疾病和难愈性创面的临床应用(从一类到三类医疗技术)。截止目前,公司已提交20余项蚕丝生物材料相关的专利申请,其中11项发明专利、2个实用新型专利已经授权。2个医疗器械产品获得欧盟CE认证,2个产品正提交美国FDA认证,1个产品完成临床试验,1个产品完成50%,一个产品正准备启动临床。同时,团队创新了运动损伤治疗手段——ABioC组织工程原位再生技术,为骨科难治性疾病患者带来了新的希望,也促进了临床再生医学的发展。一系列高新医疗技术和医疗产品,产生了良好的经济效益和社会效益。